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Qualität

Qualitätsmanagementsystem von Medikro

Hohe Produktqualität ist ein wichtiges Ziel für Medikro. Für Medikro bedeutet hohe Produktqualität nicht nur, dass das Produkt zuverlässig und genau ist, es muss außerdem anwenderfreundlich sein.

Das Qualitätsmanagementsystem von Medikro garantiert hohe Qualität ab der frühen Entwicklungsphase bis zur Qualitätssicherung des Endprodukts und zum Kunden-Feedback-System. Bei der Entwicklung neuer Produkte berücksichtigt Medikro die Anforderungen und Wünsche seiner Kunden.

Das Qualitätsmanagementsystem von Medikro ist nach der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG der Europäischen Union und der internationalen Norm ISO 13485:2016 zertifiziert. Das Qualitätsmanagementsystem von Medikro erfüllt die Anforderungen für andere Märkte wie die „Quality System Regulations“ (QSR) der FDA für die USA.

Unser Qualitätssystem wird jährlich von der zuständigen benannten Stelle, VTT Expert Services, überprüft. Benannte Stelle Nr. 0537 gemäß EU-Richtlinie 93/42/EEC).

Unsere Produkte sind darauf ausgelegt, die geltenden Sicherheitsanforderungen der Normen-Serie IEC/EN 60601-1 zu erfüllen.

Einhaltung von Normen

Die Spirometer und die Zubehörprodukte von Medikro erfüllen die folgenden Normen:

  • Branchenempfehlungen - ATS 1994, ERS 1993, ATS/ERS 2005,
  • Vorschriften für Qualitätssystem - europäische Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42/EEC, ISO 13485:2016, und FDA QSR
  • Zu erfüllende Normen – EN/IEC60601-1, EN/IEC 60601-1-2, EN/IEC 60601-1-6, EN/IEC 60601-1-9, EN/IEC 62304, EN/IEC 62366, EN ISO 14971 und EN ISO 26728.

Qualitätssicherung der Produkte

Qualität und Zuverlässigkeit der Endprodukte sind das Hauptanliegen von Medikro. Nach der Herstellung wird jedes einzelne Spirometer einem Abschlusstest mit einem pulmonalen Wellengenerator (PWG) unterzogen. Alle Einwegmessköpfe werden einzeln getestet und verifiziert.

Produktzertifizierung

Die Spirometer-Produkte von Medikro tragen das CE-Kennzeichen (CE 0537) und erfüllen die geltenden CE-Anforderungen in Europa sowie die geltenden Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in anderen Ländern.

Certificates

Quality System Certificate ISO 13485

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Medikro Spirometer CSA Certificate
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EC-Certificate
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